Doel van de studie
In deze klinische studie onderzoeken we de meerwaarde van reconstructieve lymfechirurgie in de behandeling van lymfoedeem.
De surlym trial is een studie van het UZ Leuven in samenwerking met het UZ Gent en het CHU UCL Mont-Godinne. De studie wordt gefinancierd en ondersteund door het Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE).
Deelname
- Je neemt volledig vrijwillig deel aan de studie.
- Je kan je op elk moment terugtrekken zonder een reden op te geven, ook al gaf je eerder je toestemming om deel te nemen.
- Je kan pas beslissen om deel te nemen aan de studie nadat je een informatiebundel hebt gelezen en besproken met je arts of verpleegkundige.
- Als je beslist om deel te nemen, zullen we je vragen om de informatiebundel te ondertekenen. Daarmee bevestig je dat je begrijpt wat het onderzoek inhoudt en dat je akkoord gaat met de deelname.
Je kan niet deelnemen als je zwanger bent of probeert zwanger te geraken (tot 18 maanden na de start), of als je al reconstructieve lymfechirurgie onderging.
Behandelingen en onderzoeken
De meeste behandelingen en onderzoeken die je in de loop van de studie moet ondergaan, behoren tot de standaardbehandeling voor lymfoedeem. Die kosten worden door de ziekteverzekering gedragen.
Ook voor de onderzoeken die niet tot de standaardbehandeling behoren – ICG-fluoroscopie, MRI en perimetrie – hoef je niets te betalen.
Het remgeld dat je bij je kinesitherapeut betaalt, wordt niet door de studie terugbetaald.
Alle behandelingen en onderzoeken worden uitvoerig toegelicht in de informatiebundel.
Verloop studie
Aan de studie kunnen 180 deelnemers met primair of secundair lymfoedeem van arm of been deelnemen.
Nadat je de informatiebundel ondertekend hebt, screenen we jou om te controleren of je aan de vereisten om deel te nemen voldoet. Na inclusie word je ‘blind’ toegewezen tot een groep die reconstructieve lymfechirurgie en een conservatieve behandeling krijgt of een groep die alleen een conservatieve behandeling krijgt.
Je wordt geëvalueerd op 8 tijdstippen: bij de start (baseline) en na 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden.
Op alle tijdstippen ontvang je thuis een mail met een uitnodiging om online vragenlijsten in te vullen. Daarna voeren we in het UZ Gent een klinische evaluatie uit van het oedeem, de gevolgen van het oedeem en de behandeling van het oedeem.
Bij de start en na 18 maanden wordt ook het lymfatisch transport geëvalueerd aan de hand van een lymfoscintigrafie en een lymfofluoroscopie. Beide onderzoeken duren ongeveer 120 minuten.
Documenten
- Studie in een oogopslag en contactgegevens (280.16 KB) "pdf"
- Uitgebreide informatie over de studie (ICF-document) (365.22 KB) "pdf"
- Informatie voor kinesitherapeuten (484.09 KB) "pdf"
Contact
Sofie De Keyser
Tel. 09 332 34 49
sofie.dekeyser@uzgent.be
Met respect voor uw privacy
De onderzoekers die jouw gegevens verzamelen en verwerken zijn gebonden door het beroepsgeheim. Ze zullen jouw identiteit nooit bekend maken. Je gegevens worden gecodeerd alvorens ze in de databank worden opgeslagen. Dat betekent dat je persoonsgegevens worden vervangen door een identificatiecode. Lees meer over de bescherming van uw gegevens.
Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor medische ethiek van het UZ Gent en die van de hoofdonderzoeker, het UZ Leuven.