- Wat zijn mijn rechten als studiedeelnemer
- Wat wordt van een studiedeelnemer verwacht?
- Welke risico's zijn verbonden aan klinische vaccinstudies?
- Wat zijn de voordelen van deelname aan een klinische studie?
- Moeten vrijwilligers betalen om aan een klinische studie deel te nemen?
- Krijgen vrijwilligers die aan een klinische studie deelnemen een vergoeding?
- Binnen welke leeftijdscategorie moeten deelnemers vallen?
Wat zijn mijn rechten als studiedeelnemer?
Als je deelneemt aan een klinische studie, doe je dat altijd vrijwillig.
Voor je aan een studie kan deelnemen, krijg je uitgebreide informatie over de inhoudelijke en praktische aspecten ervan. Mocht je daarna nog vragen hebben, dan kan je die altijd voorleggen aan de studiearts.
Je ondertekent de toestemmingsverklaring pas als je voldoende antwoorden hebt gekregen op je vragen en als je nog altijd overtuigd bent om deel te nemen. Door de verklaring te ondertekenen, bevestig je dat je vrijwillig deelneemt, dat je begrijpt wat er verwacht wordt en dat je voldoende uitleg hebt gekregen over de inhoud van de studie.
Ook na de ondertekening van de toestemmingsverklaring behoud je het recht om op om het even welk moment je deelname stop te zetten.
Wat wordt van een studiedeelnemer verwacht?
Als je aan een klinische studie deelneemt, wordt van jou verwacht dat je de vereisten van de studie naleeft. Je legt alle bezoeken af op de afgesproken tijdstippen, je vult het medisch dagboekje correct in, enzovoort. Doe je dat niet, dan kan de studiearts beslissen dat het beter is om je deelname aan de studie stop te zetten.
Welke risico's zijn verbonden aan klinische vaccinstudies?
Zoals elk geneesmiddel kan ook een vaccin bijwerkingen hebben.
De meest voorkomende bijwerkingen na vaccinatie zijn lokale symptomen ter hoogte van de inspuitplaats: pijn, stijfheid, roodheid of zwelling.
Soms treden ook algemene symptomen op, zoals vermoeidheid, hoofdpijn en koorts. Andere klachten waarnaar wordt gevraagd, ook al komen zij zelden voor, zijn: maag- en darmklachten, spierpijn, onwel zijn, griepachtige symptomen. Doen deze symptomen zich toch voor, dan is het meestal in lichte of milde vorm en houden ze zelden langer dan 24 uur aan.
Na vaccinatie kunnen zich ook onverwachte of ernstige neveneffecten voordoen, zoals bijvoorbeeld een acute allergische reactie (anafylaxie) op het vaccin. Zo'n reactie treedt bijna altijd onmiddellijk na toediening van het vaccin op. Daarom moet je na vaccinatie minstens 30 minuten onder observatie blijven in het studiecentrum. Zulke allergische reacties zijn uiterst zeldzaam: ze komen 1 tot 3 keer voor per miljoen vaccintoedieningen. We beschikken over de nodige uitrusting en over getraind personeel om ze snel en adequaat op te vangen.
Wat zijn de voordelen van deelname aan een klinische studie?
In sommige gevallen levert deelname je een persoonlijk voordeel op: de kans bestaat dat je beschermd bent tegen de ziekteverwekker waartegen je tijdens de studie wordt gevaccineerd: baarmoederhalskanker, hepatitis, griep enz.
Voor andere studies kunnen we je geen rechtstreeks voordeel garanderen. Je levert wel een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van nieuwe vaccins die mogelijk heel wat menselijk lijden kunnen voorkomen en talloze levens kunnen redden.
Moeten vrijwilligers betalen om aan een klinische studie deel te nemen?
De bezoeken bij de studiearts, de onderzoeken, de toegediende vaccins en de laboratoriumtesten die in het kader van een klinische vaccinstudie plaatsvinden, zijn gratis.
Krijgen vrijwilligers die aan een klinische studie deelnemen een vergoeding?
Als compensatie voor je tijdsbesteding en de verplaatsingsonkosten krijg je een vergoeding. Dat bedrag varieert van studie tot studie en staat vermeld in het toestemmingsformulier. Het bedrag wordt na afloop van de studie in zijn geheel overgeschreven op jouw bankrekening. Deze zogenaamde 'vergoeding voor leed en smart' is belastingvrij: je hoeft ze dus niet te vermelden op je belastingaangifte.
Binnen welke leeftijdscategorie moeten deelnemers vallen?
We hebben vaccins nodig voor alle leeftijden en zoeken dus deelnemers uit alle leeftijdscategorieën. Er zijn studies voor kinderen, adolescenten, volwassenen en senioren.
Per studie stelt de opdrachtgever voorop binnen welke leeftijdscategorie de deelnemers moeten vallen. Op basis van die definitie sturen we gerichte mails naar de personen in ons kandidatenbestand.
Voor studies met minderjarigen moet minstens een van de beide ouders aanwezig zijn bij het eerste studiebezoek (of, afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer, bij alle bezoeken).