Studie naar een nieuw geneesmiddel tegen auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis (DRUG24-420)

In deze klinische studie onderzoeken we een geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Bij auto-immuunziekten ontstaan er ontstekingen in het lichaam doordat het immuunsysteem overactief reageert op prikkels of zonder specifieke aanleiding. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.

De studie bestaat uit 9 panels van telkens 8 kandidaten per panel. We zoeken kandidaten voor panel A, B, C, D en E. Je kan maar aan 1 panel deelnemen.

Kom ik in aanmerking?

Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:

• Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 50 jaar (uitersten inclusief)
• Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2  (uitersten inclusief)
• Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
• Je gebruikt geen (chronische) medicatie
• Je hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
• Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten en geen drugs
• Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
• Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening 

Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.

Hoe verloopt de studie?

Voor elk panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 1 behandelingsperiode en een eindonderzoek.

Vooronderzoeken

Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.

Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.

Behandelingsperiode en opvolging

De behandelingsperiode bestaat uit 8 dagen. Je overnacht gedurende 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2). Je krijgt 1 keer ‘s morgens de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1). Je krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). We plannen ook 3 tot 5 opvolgvisites (dag 3 t.e.m. dag 8).

Voor panel D en E kan er bijkomend een bestaand medicijn (famotidine) worden toegediend (op dag -1 en dag 1, met ongeveer 12 uur ertussen) om de opname van de studiemedicatie te bevorderen. 

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd…

Wanneer word ik op de dienst verwacht?

Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van het door jou gekozen panel.

Wat zijn de vergoedingen?

• 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• Panel A, B en C: 950 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. 
  Panel D: 1100 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. 
  Panel E: 1200 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. 
  In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken begrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis).
• 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding begrepen. 

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

• als je tijdens een vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op de drugs of nicotine 
• als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie

Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken. 

Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?

• Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie
• Je bent beschikbaar op alle data van de studie
• Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de behandelingsperiode (panel A: maandag 27 mei 2024, panel B: maandag 3 juni 2024, panel C: maandag 10 juni 2024, panel D: maandag 17 jun 2024, panel E: maandag 24 juni 2024) en blijft 1 keer overnachten
• Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag dag nadien of als famotidine toegediend wordt – PD en/of PE – kan je dezelfde avond nog naar huis).
• Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Hoe meld ik mij aan?

Interesse? Meld je aan via het inschrijvingsformulier. 

Onder voorbehoud van de goedkeuring door de Commissie voor medische ethiek.