Over Geneesmiddelenonderzoek

De dienst Geneesmiddelenonderzoek voert sinds 2001 fase 0, I en II klinische studies uit conform de richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP) en lokale, Europese en internationale regelgeving.

Op 1 oktober 2015 fusioneerde de dienst Geneesmiddelenonderzoek met de fase I-oncologische unit, en kwam de dienst onder leiding van prof. dr. Sylvie Rottey. De dienst voert dus studies uit met zowel gezonde proefpersonen als met patiënten.

Sinds september 2018 werkt de dienst samen met de dienst Kindergeneeskunde voor het uitvoeren van pediatrische fase I, II, III en IV studies. Daarvoor werd een afzonderlijk team opgericht: de Safepedrug Clinical Trial Unit (SPD CTU).

Voor de studies met gezonde proefpersonen putten we uit een databank waarin alle geïnteresseerden zich kunnen inschrijven. De oncologische patiënten komen via het Kankercentrum, de dienst Medische oncologie of andere diensten van het UZ Gent waar ze worden behandeld, of via externe doorverwijzers.

Er worden ook fase II-studies uitgevoerd in samenwerking met andere diensten van het UZ Gent, bijvoorbeeld met de dienst Neus-, keel- en oorziekten, de afdeling Gynaecologie enzovoort.

Ruime ervaring en expertise

De dienst Geneesmiddelenonderzoek heeft ervaring opgebouwd in onder andere volgende types van klinische studies:

biomarker
eerste toediening bij de mens: eenmalige en herhaalde toediening (dosisescalatie)
PK/PD-studies
relatieve en absolute biologische beschikbaarheid
interactie studies (medicijn-medicijn, medicijn-voedsel)
effectiviteit en veiligheid (fase II)
vroegefase-onderzoek (ECTA)
patiëntenstudies

De dienst kan een beroep doen op de ruime expertise binnen het ziekenhuis. We werken nauw samen met tal van medische diensten, waaronder Medische oncologie, Maag-, darm- en leverziekten, Longziekten, Spoedgevallendienst, Radiologie, Neurologie, Apotheek, Pathologische anatomie, Klinische biologie, Oogheelkunde, Intensieve zorg en Nucleaire geneeskunde.

De studies worden uitgevoerd door gespecialiseerde en ervaren medewerkers. Elk van hen is opgeleid in Good Clinical Practice, wetgeving over klinische studies, kwaliteitscontrole, reanimatietechnieken enzovoort.