Klinische studies digestieve oncologie

Onderstaande studies lopen op de dienst Maag-, darm- en leverziekten. Meer info: studies.digonco@uzgent.be.

• Slokdarm, maag en GEJ
• Pancreas
• Pancreas-galwegen
• Galwegen
• Darm - colorectaal
• Darm - rectaal
• Neuro-endocrien
• Chemogeïnduceerde polyneuropathie

Slokdarm, maag en GEJ 

FGFR2B overexpressie

FORTITUDE-101

A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Bemarituzumab plus Chemotherapy versus Placebo plus Chemotherapy in Subjects with Previously Untreated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer with FGFR2b Overexpression (FORTITUDE-101)

• FOLFOX + bemarituzumab/placebo
• Randomisatie 1:1
• 1^e lijn
• Key inclusion criteria
  • Radiografisch evalueerbare ziekte
  • Tumor weefsel beschikbaar voor studie
  • ECOG 0-1
  • Exclusie voor HER2-positief 

FORTITUDE-102

A Phase 1b/3 Study of Bemarituzumab Plus Chemotherapy and Nivolumab Versus Chemotherapy and Nivolumab Alone in Subjects With Previously Untreated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer With FGFR2b Overexpression (FORTITUDE-102)

• FOLFOX + nivolumab + bemarituzumab/placebo
• Randomisatie 1:1
• 1^e lijn
• Key inclusion criteria
  • Radiografisch evalueerbare ziekte
  • Tumor weefsel beschikbaar voor studie
  • ECOG 0-1
  • Exclusie voor HER2-positief 

HER2-positief adenocarcinoom

ZW301

A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of Zanidatamab in Combination with Chemotherapy with or without Tislelizumab in Subjects with HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (GEA)

• 3 behandelingsarmen:
  • Arm A: Trastuzumab (HerceptinR) plus capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) of 5-fluorouracil (5-FU) plus cisplatin (FP)
  • Arm B: Zanidatamab plus CAPOX of FP
  • Arm C: Zanidatamab en tislelizumab plus CAPOX of FP
• Randomisatie 1:1:1
• 1^e lijn
• Key inclusion criteria
  • Radiografisch evalueerbare ziekte
  • Tumor weefsel beschikbaar voor studie
  • ECOG 0-1

Pancreas

Gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas 

Optimize

An open-label phase 1b/2 study assessing the safety and efficacy of mitazalimab in combination with chemotherapy in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma

• MFOLFIRINOX op dag 1 + mitazalimab op dag 3
• Geen randomisatie 
• Key inclusion criteria
  • Eerder onbehandeld gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas
  • Nog geen chemotherapie gekregen
  • Radiografisch evalueerbare ziekte
  • ECOG 0-1

NALPAC

A randomized phase 2 study, comparing 5-FU + Naliri vs 5-FU + Nalirinox for metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), progressive after Gemcitabine-Abraxane, Gemcitabine-Platinum or Gemcitabine Monotherapy

• 5-FU + NALIRI versus 5-FU + NALIRINOX               
• Randomisatie 1:1
• Key inclusion criteria
  • Progressie na Gemcitabine-Abraxane, of Gemcitabine-Platinum of gemcitabine alone
  • Radiografisch evalueerbare ziekte
  • ECOG 0-1

Aspire

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Nab-Paclitaxel and Gemcitabine With Or Without SBP-101 in Subjects Previously Untreated for Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

• Nab-Paclitaxel and Gemcitabine + SBP-101/placebo
• Randomisatie 1:1
• 1^e lijn
• Key inclusion criteria
  • Radiografisch evalueerbare ziekte
  • ECOG 0-1

STEREOPAC

Preoperative treatment with mFOLFIRINOX (or Gem-Nab-P) +/- isotoxic high-dose Stereotactic Body Radiation Therapy (iHD-SBRT) for borderline resectable pancreatic adenocarcinoma: a randomised comparative multicentre phase II study 

• Arm A Controle Arm:
  • Folfirinox 8 cycli + operatie
• Arm B: experimentele Arm
  • Folfirinox 6 cycli + SBRT + 2 cycli folfirinox operatie
• Randomisatie 1:1
• 1e lijn
• Key inclusion criteria
  • cTNM stage: T1-4 N0-2 M0
  • ECOG 0-1

Pancreas-galwegen

MDM2 amplified, TP53 wild-type adenocarcinoom 

Brightline-2

A Phase IIa/IIb, open-label, single-arm, multi-centre trial of BI 907828 for treatment of patients with locally advanced / metastatic, MDM2 amplified, TP53 wild-type biliary tract adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, or other selected solid tumours

• Behandeling met BI 907828 (1 pil per 3 weken)
• Key inclusion criteria
  • Radiografisch evalueerbare ziekte, ten minste 1 target lesion
  • Tumorweefsel beschikbaar voor studie
  • ECOG 0-1

Galwegen

Inoperabel, gemetastaseerd cholangiocarconoom met FGFR2 herschikking 

FIGHT-302

A Phase 3, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy in First-Line Treatment of Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Rearrangement

• 2 behandelingsarmen:
  • Arm A: Pemigatinib 
  • Arm B: Gemcitabine plus cisplatin
• Randomisatie 1:1
• 1^e lijn
• Key inclusion criteria
  • Radiografisch evalueerbare ziekte
  • Tumor weefsel beschikbaar voor studie
  • ECOG 0-1

Behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom

ProvIDHe

An Open-Label Early Access Phase 3b Study of Ivosidenib in Patients With a Pretreated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma

• 1 behandelingsarm:
  • 500mg ivosidenib 1 keer per dag
• Geen Randomisatie
• Key inclusion criteria
  • ECOG 0-1
  • Bevestigde IDH1 mutatie

Darm – colorectaal

BRAF V600E-MUTANT, MSI-H/DMMR METASTATIC COLORECTAL CANCER

SEAMARK

A phase 2, randomized, open-label study of Encorafenib and Cetuximab plus Pembrolizumab versus  Pembrolizumab alone in participants with previously untreated BRAF V600E-mutant, MSI-H/DMMR metastatic colorectal cancer

• 2 behandelingsarmen:
  • Arm A: Encorafenib + cetuximab + pembrolizumab
  • Arm B: pembrolizumab
• Randomisatie 1:1
• 1^e lijn
• Key inclusion criteria
  • Stage IV CRC
  • Radiografisch evalueerbare ziekte
  • ECOG 0-1

Darm – rectaal

Stage II-III

REGINA study

A phase II trial of neoadjuvant regorafenib in combination with nivolumab and short-course radiotherapy in intermediate-risk, stage II-III rectal cancer

• Nivolumab + regorafenib + radiotherapie + chirurgie
• In plaats van chirurgie, ook watch and wait mogelijk
• 1^e lijn
• Key inclusion criteria
  • Stage cT3/T4a en Nany of cT1-2 en N+
  • Rectaal adenocarcinoom
  • ECOG 0-1

Neuro-endocrien

Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET)

SAUNA study

Voortzetting van somatostatine analogen (SSA) na progressie bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

• Randomisatie 1:1
  • Arm 1:PRRT of targeted therapy met voortzetting van SSA
  • Arm 2: PRRT of targeted therapy
• 2e lijn
• Key inclusion criteria
  • Niet-functioneel, gevorderd GEP/NET G1/G2
  • Progressie op eerstelijn behandeling met SSA

Chemogeïnduceerde polyneuropathie

ATX01-22-01-CIPN

A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of ATX01 (topical amitriptyline hydrochloride 10% and 15% w/w) in comparison to placebo, in cancer survivor adult patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)

• 3 behandelingsarmen:
  • Arm A: ATX 15%
  • Arm B: ATX 10%
  • Arm C: placebo
• Randomisatie 1:1:1
• Key inclusion criteria
  • Levenverwachting van minstens 6 maand
  • CIPN voor meer dan 24 weken
  • Pijnintensiteit tussen 4 en 9