In deze studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
De studie bestaat uit 8 panels, verdeeld over 3 delen. Deel 2 van de studie bestaat uit 4 panels (panel D, E, F en G) van telkens 8 kandidaten. Momenteel zoeken we kandidaten voor panel D. Je kan slechts aan één panel deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief)
- Voor vrouwen: je bent niet meer vruchtbaar omdat je in de menopauze bent (minstens 1 jaar geen menstruatie) of omdat je baarmoeder, eierstokken of eileiders chirurgisch zijn verwijderd
- Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie
- Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten en geen drugs
- Je sport niet regelmatig (intensief) of je bent bereid om daarmee te stoppen tijdens de studie
- Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Hoe verloopt de studie?
De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, 1 behandelingsperiode en een eindonderzoek.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
De behandelingsperiode bestaat uit 18 opeenvolgende dagen. Je verblijft gedurende 16 dagen en 15 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 15). We plannen ook twee opvolgvisites (dag 16 en dag 17).
Je krijgt gedurende 14 opeenvolgende dagen elke ochtend de studiemedicatie via de mond toegediend (dag 1 tot en met dag 14). Je krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof).
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een elektrocardiogram genomen en een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
Om deel te nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van de cohort waarvoor je jou kandidaat stelt.
| Panel D | |
|---|---|
| Vooronderzoek 1 (duur: ongeveer 4 uur) | Donderdag 5 november 2026 om 8.15 uur of vrijdag 6 november 2026 om 8.15 uur |
| Vooronderzoek 2 (duur: ongeveer 1 uur) | Maandag 23 november 2026 vanaf 9 uur |
| Behandelingsperiode 15 overnachtingen | Woensdag 25 november 2026 om 21 uur t.e.m. donderdag 10 december 2026 rond 11 uur |
| Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) | Vrijdag 11 december 2026 vanaf 9 uur Zaterdag 12 december 2026 vanaf 8.30 uur |
| Eindonderzoek (duur: ongeveer 1,5 uur) | Woensdag 23 december om 8.30 uur |
Wat zijn de vergoedingen?
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 5100 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
In dat bedrag is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken inbegrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,4440 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis). - 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de behandelingsperiode (dag -1) en blijft 1 keer overnachten (woensdag 25 november 2026).
- Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag van dag 1).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Hoe meld ik mij aan?
Interesse? Meld je aan via het inschrijvingsformulier.
Onder voorbehoud van de goedkeuring door de Commissie voor medische ethiek.