In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische auto-immuunziekten. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
In deze studie onderzoeken we ook twee manieren om het geneesmiddel toe te dienen. Het wordt via een infuus in de arm (intraveneus) of via een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend.
De studie bestaat uit 9 cohorten van 8 kandidaten per cohort. Elke cohort bestaat uit:
- 2 sentinelvrijwilligers die het studiemedicijn eerst krijgen toegediend
- 6 andere vrijwilligers die het studiemedicijn krijgen toegediend nadat het medicijn veilig werd bevonden in de sentinelgroep
Er zijn 7 IV-cohorten waarbij het medicijn via een infuus in je arm worden toegediend en 2 SC-cohorten waarbij het medicijn via een injectie onder de huid wordt toegediend.
Je kan je voor meerdere cohorten aanmelden, maar je kan aan maar één cohort deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde man of vrouw van 18 tot 65 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie, met uitzondering van hormonale contraceptie
- Je hebt geen belangrijke allergie
- Je rookt niet en gebruikt geen nicotinehoudende producten of je bent hiermee minstens 3 maanden gestopt
- Je gebruikt geen drugs
- Je neemt of nam niet deel aan een andere klinische studie:
- in de laatste 90 dagen vóór het vooronderzoek voor biologische geneesmiddelen
- in de laatste 4 weken vóór het vooronderzoek voor andere geneesmiddelen
- Je bent bereid om de contraceptierichtlijnen van de studie te volgen als je vruchtbaar bent:
- mannen: onthouding of condoomgebruik tot 18 weken na toediening van studiemedicatie
- vrouwen: onthouding, gesteriliseerd of gebruik van hoogeffectieve contraceptie tot 18 weken na toediening van studiemedicatie
Er gelden nog andere studiecriteria, die zullen we telefonisch overlopen.
Hoe verloopt de studie?
De studie bestaat uit een vooronderzoek, een behandelingsperiode, een opvolgperiode en een eindonderzoek.
Vooronderzoek
Tijdens het vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Behandelingsperiode
De behandelingsperiode duurt 3 dagen en je overnacht 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2).
Je krijgt tijdens de behandelingsperiode eenmalig medicatie toegediend. Je krijgt het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof) toegediend. We plannen ook 8 opvolgvisites en een eindonderzoek.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen onder andere bloed geprikt, vitale functies gemeten (bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie), een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
Om deel te nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van de cohort waarvoor je jou kandidaat stelt.
Bekijk hier de visiteschema's (117.26 KB) "pdf" van de cohorten:
- IV7 (sentinel en remaining)
- SC1 (sentinel en remaining)
- SC2 (sentinel en remaining)
Wat zijn de vergoedingen?
- 60 euro voor het vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
- 1600 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. In dat bedrag is de vergoeding voor het vooronderzoek inbegrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,4309 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis).
- 300 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor het vooronderzoek inbegrepen (geen reiskostenvergoeding).
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen de eerste avond van de behandelingsperiode.
- Je blijft tot de volgende dag rond 12 uur.
- Enkel voor thuisreserves: je blijft de eerste avond van de behandelingsperiode (dag -1) beschikbaar tot 23 uur.
- De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Hoe meld ik mij aan?
Interesse? Meld je aan via het inschrijvingsformulier.
Onder voorbehoud van de goedkeuring door de Commissie voor medische ethiek.