- Services
- GMP-diensten
- Nieuwe klinische studies aanmelden
- Documenten doorgeven voor lopende studies
- Afspraak maken
- Video
Services
De afdeling Klinische studies van de ziekenhuisapotheek biedt alle services aan voor het beheer van geneesmiddelen en implantaten in een klinische studie. En dat voor alle fases in het onderzoek, zowel voor academische als gesponsorde studies. In de gloednieuwe cleanroom bereiden onze apotheekmedewerkers steriele geneesmiddelen voor klinische studies volgens de strengste kwaliteitseisen.
- Ontvangst: conformiteitscheck en ontvangstregistratie
- Opslag: onder correcte bewaarcondities (kamertemperatuur: 15-25°C, koel: 2-8°C, -25°C, -80°C) en continue temperatuurscontrole
- Bereiding:
- immunotherapie, cytostatica, GGO, steriel
- single en multiple dispensing
- Herverpakking, randomisatie, relabeling, labeling met Annex 6-label
- Distributie
- Retour naar sponsor of destructie van (on)gebruikte geneesmiddelen
- Accountability
- Archivering van studiefiles
GMP-diensten
Onze afdeling heeft ook een cleanroom voor de productie van niet-steriele geneesmiddelen in onderzoeksfase waarvoor een GMP-vergunning vereist is. Onderzoeksinstellingen en farmaceutische firma’s kunnen in dat kader een beroep doen op onze diensten.
- Ondersteuning bij de opmaak van het studydesign
- Aanmaak van niet-steriele harde capsules en vloeistoffen voor in- en uitwendig gebruik
- Invoer (batchcertificering) van niet-steriele en steriele geneesmiddelen voor onderzoek
- Opstellen van een IMPD
- Protocollering van de bereiding, herverpakking (inclusief samenstelling van patiëntspecifieke kit), randomisatie, relabeling, labeling met Annex 6-label
- Temperatuurgecontroleerde (15-25 °C, 2-8 °C en -20 °C) opslag in GMP-magazijn
- Temperatuurgecontroleerd GDP-transport van IMP naar andere sites in binnen- en buitenland
- Retour naar sponsor of destructie van (on)gebruikte geneesmiddelen in onderzoek
- Archivering van studiefiles, referentiestalen en productiestalen
Nieuwe klinische studie aanmelden
Heb je als farmaceutisch bedrijf een afspraak voor een initiatie ingepland? Dan moet je de klinische studie vooraf registreren via ons aanmeldformulier voor nieuwe klinische studies.
Documenten doorgeven voor lopende studies
Gebruik het meldingsformulier voor nieuwe studiedocumenten voor:
- nieuwe of gewijzigde studiedocumenten
- permanente CRA-transities
- aanvragen voor extra toegang tot de protocolsite
Afspraak maken
- Als farmaceutisch bedrijf een afspraak maken voor een selectie, initiatie, monitoring of close-out visite? Dat kan via het online afsprakenportaal.
- Een afspraak maken voor een audit of inspectie kan alleen via pharmacy.clinicaltrials@uzgent.be.
Patiënten kunnen geen contact met ons opnemen om aan een klinische studie deel te nemen. Dat bespreken ze het best met hun behandelend arts.
Video
Bekijk in de video hoe we klinische studies naar een hoger niveau tillen.