Nieuwe cleanroom voor bereiding van alle geneesmiddelen volgens de strengste normen

De ziekenhuisapotheek van het UZ Gent opent een gloednieuwe cleanroom. Apotheekmedewerkers bereiden er alle geneesmiddelen voor de zorg en klinische studies volgens de strengste kwaliteitsnormen. Zo is de apotheek de eerste van een Vlaams universitair ziekenhuis die voldoet aan de strenge PIC/S-normering voor farmaceutische bereidingen die verplicht wordt in 2026.

PIC/S-normering

Vanaf 2026 moet elke ziekenhuisapotheek voldoen aan de strenge PIC/S-normering voor farmaceutische bereidingen. Ondanks de grote schaal waarop de apotheek van het UZ Gent werkt, wachtte het ziekenhuis niet tot die deadline.

‘Jaarlijks bereiden we voor onze patiënten 80.000 steriele preparaten, waaronder 40.000 bereidingen voor kankerbehandelingen. We willen daarvoor zo snel mogelijk beantwoorden aan de uniforme kwaliteitsstandaard die extra bijdraagt aan patiëntveiligheid,’ legt Pieter Ramaut, adjunct-hoofdapotheker van de afdeling Productie, uit.

'Bovendien laat de innovatieve infrastructuur ons toe om apotheekactiviteiten voor geneesmiddelenstudies verder te optimaliseren en uit te breiden,’ voegt Els Kestens, adjunct-hoofdapotheker van de afdeling Klinische studies, toe. ‘Er lopen op dit moment 600 studies met 3.500 bereidingen per jaar.

Innovatieve ruimte voor productie en opslag

De nieuwe innovatieve cleanroom omvat verschillende voorzieningen:

1. Een cleanroom voor steriele en niet-steriele bereidingen van geneesmiddelen voor gebruik in de zorg en klinische studies met 9 isolatoren, 3 LAF-kasten en 2 poederafzuigkasten. De cleanroom garandeert de steriliteit van de bereiding en waar nodig de bescherming van de apotheekmedewerker. 
   Ziekenhuizen die niet willen investeren in een eigen cleanroom kunnen op termijn samenwerkingsverbanden afsluiten voor deze infrastructuur.
2. Een extra cleanroom voor de productie van niet-steriele geneesmiddelen voor klinische studies waarvoor een GMP-vergunning (Good Manufacturing Practices) vereist is. De Apotheek van het UZ Gent is in België de enige ziekenhuisapotheek met die vergunning en produceert geneesmiddelen voor klinische studies voor interne en externe partners.
3. Voldoende ruimte voor opslag en labeling van studiemedicatie. Die infrastructuur moet het mogelijk maken om een GDP-vergunning (Good Distribution Practices) te behalen voor klinische studies.

‘De combinatie van die voorzieningen op de campus dichtbij de onderzoekers maakt van onze afdeling Klinische studies een geprefereerde partner voor onderzoekers en farmaceutische bedrijven,’ licht Els Kestens toe. ‘We bieden end-to-end-services, GMP-services, services onder hospital-exemption, productie van kleine batches en express-services aan. Zo dragen we bij aan het onderzoek naar innovatieve therapieën.’

Veiliger en sneller voor de patiënt

‘De nieuwe normering legt de lat voor eigen bereidingen hoger en dat is terecht,’ zegt Pieter Ramaut. ‘We produceren onder andere bereidingen voor intraveneuze toedieningen bij kwetsbare patiënten. Met de nieuwe cleanroom zijn we zeker dat de luchtdruk en temperatuur constant zijn en de luchtkwaliteit zeer hoog is. Zo verzekeren we de hoogste kwaliteit van het eindproduct.

De veiligheidsgaranties laten ook toe om bereidingen ruimer op voorhand te maken. De patiënt moet daardoor minder lang wachten na aankomst in het ziekenhuis.

Tijdelijke locatie

Om de cleanroom te huisvesten, trok het UZ Gent een tijdelijk modulair bouwsysteem op ter hoogte van ingang 14. Het ziekenhuis investeert in totaal 14 miljoen euro voor de komende 10 jaar.

De hoogtechnologische inrichting verhuist op termijn naar een nieuw logistiek centrum als deel van het nieuwe masterplan.