In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van ALS (amyotrofische laterale sclerose) en de ziekte van Alzheimer.
Bij ALS sterven zenuwen in het ruggenmerg en de hersenen af. Daardoor werken de spieren niet goed meer en worden ze steeds zwakker.
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie. Iemand met alzheimer krijgt problemen met het geheugen.
De studie bestaat uit 3 panels (A tot en met C) van 8 proefpersonen per panel. We zoeken momenteel kandidaten voor panel C. Je kan aan maar 1 panel deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 45 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) is tussen 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie
- Je hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je hebt geen bloed gegeven en/of operatie ondergaan in de 4 weken voor het eerste vooronderzoek
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotine houdende producten en geen drugs
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor het eerste vooronderzoek
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Hoe verloopt de studie?
Voor panel C bestaat de studie uit 3 vooronderzoeken, 1 behandelingsperiode en een eindonderzoek.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede en derde vooronderzoek voeren we respectievelijk een neurologisch onderzoek en een bloed- en urineonderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
De behandelingsperiode duurt 8 dagen. Je overnacht 2 nachten in het onderzoekscentrum. Je krijgt tijdens de behandelingsperiode 1 keer medicatie via de mond toegediend. Je krijgt het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd …
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van het door jou gekozen panel.
| Panel C | |
|---|---|
| Vooronderzoek 1 (duur: ongeveer 3 uur) | Dinsdag 21 mei 2024 om 8.15 u. Of woensdag 22 mei 2024 om 8.15 u. |
| Vooronderzoek 2 neurologisch onderzoek (duur: ongeveer 1 uur) | Vrijdag 14 juni 2024 tussen 13 en 17 u. |
| Vooronderzoek 3 (duur: ongeveer 1 uur) | Maandag 17 juni 2024 om 8 u. |
| Behandeling (2 overnachtingen) | Woensdag 19 juni 2024 om 21 u. t.e.m. vrijdag 21 juni 2024 rond 11.30 u. |
| Opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) | Zaterdag 22 juni 2024 om 8 u. Zondag 23 juni 2024 om 8 u. Maandag 24 juni 2024 om 8 u. Dinsdag 25 juni 2024 om 8 u. Woensdag 26 juni 2024 om 8 u. Donderdag 27 juni 2024 om 8 u. |
| Eindonderzoek (duur: ongeveer 2 uur) | Donderdag 4 juli 2024 om 9 u. |
Wat zijn de vergoedingen?
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 60 euro voor het derde vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- Panel C: 1300 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. In dat bedrag is de vergoeding voor de 3 vooronderzoeken begrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro vanaf de eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis).
- 400 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode en blijft 1 keer overnachten.
- Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie hebben toegediend gekregen (rond 10.30 uur).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Hoe meld ik mij aan?
Interesse? Meld je aan via het inschrijvingsformulier.
Onder voorbehoud van de goedkeuring door de Commissie voor medische ethiek.