Pediatrische studie naar een vaccin tegen pneumokokkenziekte

CEVAC zoekt gezonde baby's voor een studie naar een kandidaatvaccin tegen pneumokokkenziekte.

  • Doelgroep: gezonde zuigelingen (m/v)
  • Leeftijd: 2 maand (42-90 dagen oud)
  • Opstart: september 2019 t.e.m. januari 2020
  • Studieduur: ongeveer 14 à 20 maanden
  • Totaal aantal studiebezoeken: 6
  • Telefonische contacten: 4 (of 5)
  • Aantal studievaccinaties: 3 (of 4 bij preterme baby’s)
  • Aantal bloedafnames: 3 (bezoek op maand 5, 15 en 16)
  • Forfaitaire vergoeding: 50 euro voor het invullen van een vragenlijst tijdens de 14 dagen volgend op elke vaccinatie (bezoek 2, 4, 5 en 6)
  • Verplaatsingskosten: 40 euro bezoek (bezoek 1 t.e.m. 6)

Doelstelling

Pneumokokkenziekte is ziekte die veroorzaakt wordt door de bacterie Streptococcus pneumoniae. Die bacterie veroorzaakt vaak oor-, sinus-, bloed-, long- of herseninfecties. Er zijn verschillende types van de bacterie die pneumokokkenziekte kunnen veroorzaken.

De vaccinatie tegen pneumokokken is opgenomen in het basisvaccinatieschema op de leeftijd van 8 en 16 weken en 12-15 maanden. De huidige vaccins beschermen niet tegen elk type pneumokok. Er is nood aan vaccins met een bredere bescherming.

Tijdens dit onderzoek zal de helft van de groep baby’s het onderzoeksvaccin krijgen en de andere helft een vaccin dat reeds op de markt is. Het vaccin dat momenteel beschikbaar is, biedt bescherming tegen 13 verschillende pneumokokkentypes. Het studievaccin biedt bescherming tegen diezelfde 13 types en nog 2 extra types. Met het studievaccin hopen we een bredere bescherming te bieden. U zal tijdens de studie niet weten aan welke groep uw kind werd toegekend.

Tijdens de studie zal de veiligheid, hoe goed het studievaccin werkt en hoe het lichaam op het vaccin reageert, onderzocht worden. De werking van het studievaccin zal vergeleken worden met de werking van het vaccin dat in de apotheek beschikbaar is. Daarnaast zal onderzocht worden hoe het studievaccin werkt als het op hetzelfde moment wordt toegediend als andere vaccins die standaard worden aanbevolen voor kinderen.

Toelatingsvoorwaarden

  • Zuigelingen van ongeveer 2 maand oud (42 tot 90 dagen oud bij aanvang van het onderzoek)
  • In goede algemene gezondheid verkeren
  • Nog geen enkele dosis van een pneumokokkenvaccin gekregen hebben

Andere criteria zullen telefonisch overlopen worden.

Vrijblijvend inschrijven of meer info

Gelieve het inschrijvingsformulier in te vullen zodat wij u kunnen contacteren om u vrijblijvend meer informatie te verschaffen en om de overige deelnamevoorwaarden te overlopen.

Visiteschema

​Leeftijd baby​Vaccin / bloedafname​Bezoekduur
​Bezoek 1​Ongeveer 2 maand
(42 à 90 dagen)
​Screening, overlopen deelnamecriteria en toediening:
  • onderzoeksvaccin
  • 2 andere standaardvaccins: RotarixTM, InfanxrixTM hexa
​1,5 à 2 uur
​Bezoek 2​Ongeveer 3 maand​Opvolgbezoek en toediening:
  • 1 standaardvaccin InfanxrixTM
  • Premature baby: extra dosis van het onderzoeksvaccin
​​1,5 à 2 uur
​Bezoek 3​Ongeveer 4 maand​​Opvolgbezoek en toediening:
  • onderzoeksvaccin
  • 2 andere standaardvaccins: RotarixTM, InfanxrixTM hexa
​1,5 à 2 uur​
​Bezoek 4Een maand na bezoek 3Opvolgbezoek en bloedafname (1 buisje)​30 à 45 min.​
​Bezoek 5​Ongeveer 13 maand
(11 à 15 maand)
Opvolgbezoek, bloedafname (1 buisje) en toediening:
  • onderzoeksvaccin
  • 1 standaardvaccin: InfanxrixTM hexa
1,5 à 2 uur​
​Bezoek 6​Een maand na bezoek 5Opvolgbezoek en bloedafname (1 buisje)​30 à 45 min.​

15 dagen na elke onderzoeksvaccinatie en 6 maand na bezoek 6 zal u telefonisch gecontacteerd worden door het onderzoeksteam (duur telefonisch contact: ongeveer 10 min.)

De studiebezoeken gaan steeds door op weekdagen en tijdens de kantooruren. Contacteer ons voor meer informatie over de visiteschema/

Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor medische ethiek van het UZ Gent.

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 11-10-2019 08:34.

Dienst contacteren

09 332 20 68

Locatie

Ingang 99

Route 995