Fase 3-studies naar vaccins tegen COVID-19

Opzet van de studie

In deze fase 3-studie onderzoeken we de doeltreffendheid van enkele COVID-19-vaccins: bieden de vaccins bescherming en in welke mate. Het is de laatste fase in de ontwikkeling van een vaccin, voor het op de markt komt. In de twee voorafgaande fases worden de veiligheid en eventuele bijwerkingen onderzocht.

Dit zijn dubbelblinde studies: een derde tot de helft van de deelnemers krijgt een placebo (zoutoplossing) toegediend. De andere deelnemers krijgen het actieve studievaccin. Noch de deelnemer, noch de studiearts en -verpleegkundige weten wie wat gekregen heeft. Pas na afloop van de studie verneemt de deelnemer of hij al dan niet het actieve vaccin kreeg toegediend.

Verloop studie

  • Kandidaat-deelnemers worden schriftelijk en mondeling geïnformeerd. 
  • De kandidaten tekenen een toestemmingsformulier voor deelname. 
  • De studiearts overloopt de deelnamevoorwaarden en voert een beperkt lichamelijk onderzoek uit.
  • Als de kandidaat geschikt bevonden wordt, krijgt hij of zij 1 of 2 dosissen van het vaccin - placebo of actief product - toegediend, afhankelijk van de studie.
  • De deelnemers leggen 3 tot 6 studiebezoeken af.
  • Afhankelijk van de studie wordt 1 of meerdere keren (een kleine hoeveelheid) bloed afgenomen.
  • De studies duren minstens 1 jaar. Gedurende de studieperiode moet de deelnemer via een app regelmatig aangeven of hij of zij klachten ondervindt die op COVID-19 kunnen wijzen. Bij symptomen ondergaat de deelnemer een coronatest in ons studiecentrum.

Toelatingsvoorwaarden

De belangrijkste voorwaarden om deel te nemen zijn:

  • 18-99 jaar 
  • verblijfplaats op maximaal 25 km van het UZ Gent in functie van een mogelijk huisbezoek door het studieteam
  • chronische aandoeningen zijn geen criterium voor uitsluiting, op voorwaarde dat ze onder controle zijn
  • nog geen COVID-19 hebben doorgemaakt
  • voor vrouwen op vruchtbare leeftijd: niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken

Andere voorwaarden worden in een latere fase met de kandidaat-deelnemers overlopen.  

Vergoeding

Er is een forfaitaire vergoeding per studiebezoek voorzien. De totale vergoeding hangt af van het onderzochte vaccin, het aantal afgelegde studiebezoeken en de duur van de bezoeken. Doorgaans bedraagt de vergoeding 40 à 60 euro per bezoek.

Interesse in deelname?

Wij leggen een mailinglijst aan van geïnteresseerde kandidaten. U kan er zich vrijblijvend op inschrijven. Bent u al opgenomen in onze mailinglijst? Dan zal u automatisch ook de oproep krijgen voor deze studies.

Zodra een van de studies wordt opgestart, mailen we de geïnteresseerde kandidaten die zich dan kunnen inschrijven voor de studie. We verwachten dat we de eerste studie in de loop van november/ december 2020 kunnen opstarten. Nadien volgen nog studies met vaccins van andere producenten.

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 9-10-2020 09:57.