Studie naar een nieuw geneesmiddel ter behandeling van auto-inflammatoire en auto-immune aandoeningen.

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld ter behandeling van auto-inflammatoire en auto-immune aandoeningen, zoals psoriasis of inflammatoire darmziekten. 
Het geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.

De studie bestaat uit 3 cohortes (A,B en C). Momenteel zijn wij op zoek naar kandidaten voor cohorte A en B. 
U kan slechts aan 1 cohorte deelnemen.

Komt u in aanmerking?

  • We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria:
  • Gezonde volwassen mannen (18 tot 55 jaar, uitersten inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) 18.0-30.0 kg/m2
  • Niet roken en geen gebruik maken van e-sigaret (minstens 6 maanden gestopt zijn met roken).
  • Geen drugs gebruiken
  • Geen actieve Covid-19 infectie
  • Geen vaccinatie toegelaten vanaf 2 weken voor eerste dosering tot en met het eindonderzoek 
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken
  • Geen ernstige allergie voor medicatie en/ of voeding. 
  • Niet deelgenomen hebben aan een andere klinische studie in de 3 maanden voor de eerste dosering.
  • Geen bloeddonatie gedaan hebben in de 3 maanden voor screening
Wat gebeurt er?
Voor iedere cohorte bestaat de studie uit 1 vooronderzoek + 1 behandelingsperiode + 1 eindonderzoek.
Cohorte A en B bestaan beide uit 2 groepen (2 proefpersonen in de sentinelgroep en 6 proefpersonen in de vervolggroep)

Tijdens het vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.

De behandelingsperiode voor cohorte A (zowel sentinel- als vervolggroep) duurt 5 dagen met 4 overnachtingen (dag -1 tot dag 4) . 
De behandelingsperiode voor cohorte B (zowel sentinel- als vervolggroep) duurt 17 dagen met 16 overnachtingen (dag -1 tot dag 16). 
Tijdens de volledige behandelingsperiode blijft u in het onderzoekscentrum. 
Cohorte A krijgt tijdens de behandelingsperiode eenmaal op dag 1 de medicatie oraal (via de mond) toegediend. 
Cohorte B krijgt tijdens de behandelingsperiode eenmaal per dag gedurende 13 dagen de medicatie oraal (via de mond) toegediend.  
U krijgt telkens het studiegeneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, een COVID-19-test afgenomen, hartritme registreren m.b.v. een holter, … . 

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

Voor deelname dient u voor alle data van de door u gekozen cohorte beschikbaar te zijn.

 

Cohorte A

Cohorte B

Vooronderzoek 1

(duur +-4u)

Dinsdag 20 juli 2021 08.15u

of

Donderdag 22 juli 2021 08.15u

Woensdag 4 augustus 2021 08.15u  of

Donderdag 5 augustus 2021 08.15u  

Behandeling

Sentinelgroep:

Maandag 2 augustus 2021 09.30u tot en met vrijdag 6 augustus 2021 11.00u

(4 overnachtingen)

Vervolggroep:

Maandag 9 augustus 2021 09:30u tot en met vrijdag 13 augustus 2021 11:00u

(4 overnachtingen)

Sentinelgroep:

Woensdag 18 augustus 2021 09.30u tot en met vrijdag 3 september 2021 11.00u

(16 overnachtingen)

Vervolggroep:

Dinsddag 24 augustus 2021 09:30u tot en met donderdag 09 september 2021 11:00u

(16 overnachtingen)


Eindonderzoek

(duur +- 2u)

Sentinelgroep:
Dinsdag 17 augustus 2021 10.00u
Vervolggroep:
Dinsdag 24 augustus 2021 08:00u
Sentinelgroep:
Dinsdag 14 september 2021 08.30u
Vervolggroep:
Dinsdag 21 september 2021 10:00u

Vergoeding

Cohorte A:

  • € 50 voor het vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • €150 voor extra reserves die komen op dag -1 en blijven tot de resultaten van het bloedonderzoek bekend zijn. Zij kunnen op dezelfde dag terug naar huis (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek)
  • € 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op dag -1 en blijven tot na dosering op D1 (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek)
  • € 950 voor de volledige studie bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van €0.20 voor elke kilometer boven de 40km enkele reis (met maximum 110km enkele reis)

Cohorte B:

  • € 50 voor het vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • €150 voor extra reserves die komen op dag -1 en blijven tot de resultaten van het bloedonderzoek bekend zijn (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek)
  • € 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op dag -1 en blijven tot na dosering op D1 (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek)
  • € 3500 voor de volledige studie bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van €0.20 voor elke kilometer boven de 40km enkele reis (met maximum 110km enkele reis)

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs, nicotine of alcohol, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.


Reserve proefpersoon

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
  • U bent beschikbaar voor alle data van de studie.
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op maandag 2 augustus 2021 (cohorte A sentinel), maandag 9 augustus 2021 (cohorte A vervolggroep), woensdag 18 augustus 2021 (cohorte B sentinel)  of dinsdag 24 augustus 2021 (cohorte B), dag -1.
  • U blijft tot de resultaten van het bloedonderzoek op D-1 bekend zijn, of tot 1 uur na de medicatietoediening op dag 1. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.


Hoe aanmelden?

Geïnteresseerden voor cohorte A klikken HIER

Voor cohorte A dient u aan te geven voor welke groep u zich aanmeldt. (in het commentaar veld)

Kandidaten voor cohorte A, zullen worden opgebeld vanaf maandag 5 juli 2021.


Geïnteresseerden voor cohorte B klikken HIER

Voor cohorte B dient u aan te geven voor welke groep u zich aanmeldt. (in het commentaar veld)

Kandidaten voor cohorte B, zullen worden opgebeld vanaf maandag 12 juli 2021.


Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent.