Studie voor de behandeling van inflammatoire huidaandoeningen
In deze klinische studie wordt een studieproduct onderzocht.
Dit studieproduct wordt ontwikkeld voor de behandeling van inflammatoire huidaandoeningen en is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
De studie bestaat uit 8 cohorten van telkens 8 proefpersonen. In 5 cohorten wordt de medicatie intraveneus (IV, via een ader) toegediend en in 3 cohorten wordt de medicatie subcutaan (SC, via een onderhuidse injectie) toegediend. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor Cohorte 3 + Cohorte 4 + Cohorte 5 (allen IV toediening) + Cohorte 3 SC toediening. U kan slechts aan 1 cohorte/groep deelnemen.
Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor Cohorte 5 IV
Komt u in aanmerking?
We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria.
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)
- Gebruik van doeltreffende contraceptie
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 31 kg/m² (uitersten inclusief)
- Niet roker (minstens 3 maanden gestopt met roken)
- Geen (chronische) medicatie gebruiken
Wat gebeurt er?
Voor iedere cohorte bestaat de studie uit 1 vooronderzoek + 1 behandelingsperiode + opvolgperiode.
Tijdens het vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, bloeddruk, elektrocardiogram,…
De studie duurt ongeveer 20 weken (inclusief vooronderzoek) en u overnacht 2 opeenvolgende nachten in het onderzoekscentrum.
Elke IV Cohorte bestaat uit 2 groepen (2 proefpersonen in sentinel en 6 proefpersonen in vervolggroep).
U krijgt tijdens de studie 1 keer medicatie toegediend via een ader (IV). U krijgt het studieproduct of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan,….
De opvolgperiode duurt 16 weken.
Wanneer wordt u op de dienst verwacht?
| Vooronderzoek (voormiddag)
| SCR
| Woensdag 3 februari 2021 om 8.15u
of vrijdag 5 februari 2021 om 8.45u |
|---|
COVID-19 PCR test
|
| Donderdag 18 februari 2021
om 13u
| Zondag 21 februari 2021
om 13u
|
|---|
Behandelingsperiode
(2 overnachtingen)
| D-1
t.e.m.
D2
| Zondag 21 februari 2021 om 22u t.e.m. dinsdag 23 februari 2021 om 13u | Woensdag 24 februari 2021 om 22u t.e.m. vrijdag 26 februari 2021 om 15u |
|---|
Opvolgperiode
(voormiddag,
± 1u per persoon)
| D4
| Donderdag 25 februari 2021
| Zondag 28 februari 2021 |
|---|
| D8
| Woensdag 3 maart 2021 |
|---|
| D15
| Woensdag 10 maart 2021
|
|---|
| D22
| Woensdag 17 maart 2021
|
|---|
| D29
| Woensdag 24 maart 2021
|
|---|
| D43
| Dinsdag 6 april 2021
|
|---|
| D57
| Woensdag 21 april 2021
|
|---|
| D85
| Woensdag 19 mei 2021
|
|---|
| D99
| Woensdag 2 juni 2021
|
|---|
Eindonderzoek
(± 2u per persoon)
| D113
| Dinsdag 15 juni 2021
|
|---|
Vergoeding
- 50 euro voor het vooronderzoek
- 50 euro voor de COVID-19 test
- 1550 euro voor de volledige studie bij goede medewerking (inclusief vergoeding vooronderzoek en visite COVID-19 test), alsook een reiskostenvergoeding van 0.20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
- 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (inclusief vergoeding vooronderzoek en visite COVID-19 test)
Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Reserve proefpersoon
- U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- U bent beschikbaar voor alle data van de studie.
- U komt mee binnen met de andere proefpersonen op 21 (sentinel) of 24 (vervolggroep) februari 2021 om 22u.
- U blijft tot 14u op 22 (sentinel) of 25 (vervolggroep) februari 2021.
- De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Hoe aanmelden?
Geïnteresseerden reageren het best zo snel mogelijk via het inschrijvingsformulier.
Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent.