Studie naar een geneesmiddel voor de preventie en behandeling van HIV/AIDS

De dienst Geneesmiddelenonderzoek is op zoek naar gezonde proefpersonen voor een klinische studie naar een nieuw geneesmiddel. 

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht onder de vorm van een implantaatstaafje dat in de bovenarm geplaatst wordt (te vergelijken met het contraceptiestaafje Implanon®). Dit geneesmiddel / studieproduct wordt ontwikkeld voor de preventie en behandeling van HIV/AIDS en is nog niet goedgekeurd voor verkoop. 

De studie bestaat uit 2 panels (A en B) van 9 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel A en Panel B.

Komt u in aanmerking?

We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria.

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen 18-55 jaar (uitersten inclusief)
  • Body Mass Index (BMI): tussen 18 kg/m2 en 32 kg/m2
  • Vrouwelijke proefpersonen: effectieve contraceptie gebruiken (vb de pil, spiraal, onthouding), tenzij u onvruchtbaar bent (in de menopauze, gesteriliseerd of na wegname van de baarmoeder)
  • Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken)
  • Geen cannabis of andere verdovende middelen gebruiken (tijdens de voorbije 2 jaar)
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken
  • Geen allergie hebben voor medicatie of voeding
  • Geen tattoo, litteken of ander fysiek kenmerk hebben op de niet-dominante bovenarm

Wat gebeurt er?

Voor ieder panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken + 1 behandelingsperiode + 1 eindonderzoek. 

Tijdens het vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), bloeddrukmeting, bloed- en urineonderzoek, … 

De behandelingsperiode duurt 12 weken en u overnacht in totaal 4 nachten in het onderzoekscentrum. U krijgt tijdens de behandelingsperiode een implantaat in de niet-dominante bovenarm. Dit implantaat blijft gedurende 12 weken in de bovenarm zitten. Het implantaat wordt verwijderd op dag 85. U krijgt een implantaat met het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). 

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, de bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram (ECG) gemaakt, een lichamelijk onderzoek gedaan, … Bij vrouwen zal er tijdens de studie op 2 tijdstippen een cervicaal biopt (=weefselafname thv de baarmoederhals) genomen worden. Bij mannen zal er tijdens de studie op 2 tijdstippen een rectaal biopt (=weefselafname thv de endeldarm) genomen worden.

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

Onderzoek​
​Panel A
​PAnel B
​Vooronderzoek 1
(ongeveer 3u)
Dinsdag 18 februari 2020 om 8.15u of
woensdag 19 februari 2020 om 8.15u
Donderdag 20 februari 2020 om 8.15u of
maandag 24 februari 2020 om 8.15u
​Vooronderzoek 2
(ongeveer 1u)
​Zaterdag 21 maart 2020 om 10.15u
Maandag 23 maart 2020 om 10.15u
Verblijf in de unit voor plaatsen implantaat
​Maandag 23 maart 2020 vanaf 22.00u 
t.e.m. woensdag 25 maart 2020 rond 11.00u (2 overnachtingen)
Woensdag 25 maart 2020 vanaf 22.00u 
t.e.m. vrijdag 27 maart 2020 rond 11.00u 
(2 overnachtingen)
​Korte visites
(ongeveer 1u)
​Donderdag 26 maart 2020 om 8.30u
Zaterdag 28 maart 2020 om 9.15u
Dinsdag 31 maart 2020 om 8.30u
Vrijdag 03 april 2020 om 8.30u
Dinsdag 07 april 2020 om 8.30u
Dinsdag 14 april 2020 om 8.00u
Woensdag 22 april 2020 om 8.00u
Maandag 04 mei 2020 om 8.30u
Maandag 18 mei 2020 om 8.30u
Dinsdag 02 juni 2020 om 8.30u
Zaterdag 28 maart 2020 om 8.30u
Maandag 30 maart 2020 om 8.30u
Donderdag 02 april 2020 om 8.30u
Maandag 6 april 2020 om 8.00u
Donderdag 9 april 2020 om 8.30u
Woensdag 15 april 2020 om 8.00u
Woensdag 22 april 2020 om 8.45u
Vrijdag 8 mei 2020 om 8.30u
Vrijdag 22 mei 2020 om 8.30u
Donderdag 04 juni 2020 om 8.30u
Verblijf in de unit voor verwijderen implantaat
+ biopt
​Maandag 15 juni 2020 vanaf 22.00u t.e.m. woensdag 17 juni 2020 rond 17.00u
(2 overnachtingen)
​Woensdag 17 juni 2020 vanaf 22.00u t.e.m. vrijdag 19 juni 2020 rond 17.00u
(2 overnachtingen)
​Korte visites
(ongeveer 1u)
Maandag 22 juni 2020 om 9.00u
Maandag 29 juni 2020 om 9.00u
Maandag 06 juli 2020 om 9.00u
​Donderdag 25 juni 2020 om 8.00u
Donderdag 02 juli 2020 om 8.00u
Donderdag 09 juli 2020 om 8.00u
​Visite + biopt
​Maandag 13 juli 2020 om 8.30u tot 17.00u
​Donderdag 16 juli 2020 van 8u tot 17.00u
​Eindonderzoek
(ongeveer 2u)
​Maandag 10 augustus 2020 om 8.00u
​Woensdag 12 augustus 2020 om 8.00u

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding) 
  • 50 euro voor het tweede/volgende vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 4000 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van  0.20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de twee vooronderzoeken)
Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór plaatsing van het implantaat positief test op de drugs of nicotine. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie. 
  • U bent beschikbaar voor alle data van de studie. 
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op maandag 23 maart 2020 (Panel A) of woensdag 25 maart 2020 (Panel B).
  • U blijft tot 1 uur na de medicatietoediening op D1. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Hoe aanmelden?

Geïnteresseerden reageren het best zo snel mogelijk via het inschrijvingsformulier.

Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent.

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 13-1-2020 14:18.

Dienst contacteren

09 332 00 00

Locatie

Ingang 52

Route 5210