Studie naar een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1)

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1), een virale infectie die aids kan veroorzaken.

Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal oraal worden toegediend.

De studie bestaat uit 2 panels (A en B) en een optioneel panel (C) van 8 proefpersonen per panel. 

Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel A en panel B

U kan slechts aan 1 panel deelnemen.


Komt u in aanmerking?

We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria:

  • Gezonde volwassen mannen (18-45 jaar, uitersten inclusief) 
  • Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m2, uitersten inclusief
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken
  • Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding 
  • Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) en geen drugs gebruiken

Wat gebeurt er?

Voor panel A en B bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken + 5 behandelingsperiodes + 1 eindonderzoek. 

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en een COVID-19-test worden afgenomen.

Iedere behandelingsperiode duurt 3 à 4 dagen en u overnacht telkens 2 nachten in het onderzoekscentrum
(dag -1 -> dag 1 -> dag 2). U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode 1 keer medicatie toegediend via de mond. 
U krijgt het studiegeneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, een COVID-19-test afgenomen, …

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?


PANEL A
PANEL B
Vooronderzoek 1

(± 4u)

Maandag 11 januari 2021
of woensdag 20 januari 2021
 om 8.15u
Vrijdag 22 januari 2021 om 8.45u
of maandag 25 januari 2021
om 8.15u
Vooronderzoek 2
(± 2u)
Zaterdag 13 februari 2021 om 9u
Dinsdag 16 februari 2021 om 8u

 Periode 1
​Behandeling
(2 overnachtingen)
Maandag 15 februari 2021 vanaf 21u 
t.e.m. woensdag 17 februari 2021 
rond 11u
Donderdag 18 februari 2021 vanaf 21u 
t.e.m. zaterdag 20 februari 2021 
rond 11u
​Opvolgvisite 
Donderdag 18 februari 2021 
tussen 9u en 11u
Zondag 21 februari 2021
tussen 9u en 11u

Periode 2
​Behandeling
(2 overnachtingen)
Maandag 22 februari 2021 vanaf 21u 
t.e.m. woensdag 24 februari 2021 
rond 11u
Donderdag 25 februari 2021 vanaf 21u 
t.e.m. zaterdag 27 februari 2021 
rond 11u
​Opvolgvisite(s)
Donderdag 25 februari 2021 
tussen 8u en 10u​
Zondag 28 februari 2021
tussen 8.45u en 10.45u​

​Maandag 1 maart 2021
tussen 8u en 10u

Periode 3
​​Behandeling
(2 overnachtingen)
Maandag 22 maart 2021 vanaf 21u 
t.e.m. woensdag 24 maart 2021 rond 11u
Donderdag 25 maart 2021 vanaf 21u 
t.e.m. zaterdag 27 maart 2021 rond 11u
​​Opvolgvisites
Donderdag 25 maart 2021 
tussen 9u en 11u​
Zondag 28 maart 2021 
tussen 9u en 11u

Vrijdag 26 maart 2021 
tussen 8.30u en 10.30u
Maandag 29 maart 2021
tussen 9u en 11u​

Periode 4
​Behandeling
(2 overnachtingen)
Maadag 29 maart 2021 vanaf 21u 
t.e.m. woensdag 31 maart 2021 rond 11u
Donderdag 1 april 2021 vanaf 21u 
t.e.m. zaterdag 3 april 2021 rond 11u
​Opvolgvisites
Donderdag 1 april 2021
tussen 9u en 11u
Zondag 4 april 2021 
tussen 9u en 11u​

Vrijdag 2 april 2021 
tussen 8.30u en 10.30u​
Maandag 5 april 2021 
tussen 9u en 11u​

Periode 5
​Behandeling
(2 overnachtingen)
Maandag 26 april 2021 vanaf 21u 
t.e.m. woensdag 28 april 2021 
rond 11u
Donderdag 29 april 2021 vanaf 21u 
t.e.m. zaterdag 1 mei 2021 rond 11u
​Opvolgvisites
Donderdag 29 april 2021
tussen 8u en 11u
Zondag 2 mei 2021
tussen 9u en 11u​

Vrijdag 30 april 2021 
tussen 8.30u en 10.30u​
Maandag 3 mei 2021 
tussen 8.30u en 10.30u​
​Eindonderzoek (± 3u)
Dinsdag 11 mei 2021 om 8.30u​Woensdag 12 mei 2021 om 8.30u​

Let op:

Hierbij vragen we bijkomend om vanaf periode 2  twee of drie dagen op voorhand langs te komen naar het COVID testcentrum van het UZ Gent om een COVID test te laten afnemen. Bij het aanmelden op onze dienst moet u vanaf dan namelijk een negatieve COVID test kunnen voorleggen die minder dan 3 dagen oud is. 

Een afspraak bij het testcentrum van het UZ Gent kan gemaakt worden via www.CoZo.be.

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding) 
  • 100 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 2750 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken)
Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie. 
  • U bent beschikbaar voor alle data van de studie. 
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op maandag 15 februari 2021 (panel A) of donderdag 18 februari 2021 (panel B) om 21u.
  • U blijft tot dinsdag 16 februari 2021 (panel A) of vrijdag 19 februari 2021 (panel B) rond 11u. 
  • De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Hoe aanmelden?

Geïnteresseerden reageren het best zo snel mogelijk via het inschrijvingsformulier.

Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent.