Studie naar een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1)

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1), een virale infectie die aids kan veroorzaken.

Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal oraal worden toegediend.

De studie bestaat uit 3 panels (A, B en C) van 8 proefpersonen per panel. 

Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel C

U kan slechts aan 1 panel deelnemen.


Komt u in aanmerking?

We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria:

  • Gezonde volwassen mannen (18-45 jaar, uitersten inclusief) 
  • Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m2, uitersten inclusief
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken
  • Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding 
  • Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) en geen drugs gebruiken

Wat gebeurt er?

Voor panel C bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken + 3 behandelingsperiodes + 1 eindonderzoek. 

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en een COVID-19-test worden afgenomen.

Iedere behandelingsperiode duurt 4 dagen en u overnacht telkens 2 nachten in het onderzoekscentrum
(dag -1 -> dag 1 -> dag 2). U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode 1 keer medicatie toegediend via de mond. 
U krijgt het studiegeneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, een COVID-19-test afgenomen, …

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

Voor deelname dient u voor alle data van het panel beschikbaar te zijn. 


PANEL C
Vooronderzoek 1

(± 4u)

Vrijdag 7 mei 2021
of maandag 10 mei 2021
 om 8.15u
Vooronderzoek 2
(± 2u)
Zondag 23 mei 2021 om 9u

 Periode 1
​Behandeling
(2 overnachtingen)
Dinsdag 25 mei 2021 vanaf 21u 
t.e.m. donderdag 27 mei 2021 
rond 11.30u
​Opvolgvisites 
(± 1u)
Vrijdag 28 mei 2021 
tussen 9.30u en 11.30u
en zaterdag 29 mei 2021 tussen 9.30u en 11.30u

Periode 2
​Behandeling
(2 overnachtingen)
Dinsdag 1 juni 2021 vanaf 21u 
t.e.m. donderdag 3 juni 2021 
rond 11.30u

​​Opvolgvisites 
(± 1u)

Vrijdag 4 juni 2021 
tussen 9.30u en 11.30u​ en zaterdag 5 juni 2021 tussen 9.30u en 11.30u

Periode 3
​​Behandeling
(2 overnachtingen)
Dinsdag 8 juni 2021 vanaf 21u 
t.e.m. donderdag 10 juni 2021 rond 11.30u
Opvolgvisites 
(± 1u)
Vrijdag 11 juni 2021 
tussen 9.30u en 11.30u en zaterdag 12 juni 2021 tussen 9.30u en 11.30u​
​Eindonderzoek (± 3u)
Woensdag 23 juni 2021 om 10u​

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding) 
  • 100 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 1650 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken)
Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie. 
  • U bent beschikbaar voor alle data van de studie. 
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op dinsdag 25 mei 2021 om 21u.
  • U blijft tot woensdag 26 mei 2021 rond 11.30u. 
  • De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Hoe aanmelden?

Geïnteresseerden reageren het best zo snel mogelijk via het inschrijvingsformulier.

Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent.