Studie naar een geneesmiddel voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longvaten (Panel A)

De dienst Geneesmiddelenonderzoek is op zoek naar gezonde proefpersonen voor een klinische studie naar een nieuw geneesmiddel. 

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longvaten) onderzocht. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal worden toegediend via inhalatie. Dit geneesmiddel zal toegediend worden in combinatie met een bestaand geneesmiddel, Sildenafil, dat oraal wordt toegediend en dat wel reeds goedgekeurd is voor verkoop. 

De studie bestaat uit 2 panels (A en B) van 9 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel A. U kan slechts aan 1 panel deelnemen. 

Komt u in aanmerking?

We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria.

  • Gezonde volwassen mannen en onvruchtbare vrouwen (45-65 jaar, uitersten inclusief) 
  • Vrouwen: niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of na verwijdering baarmoeder en/of eileiders en/of eierstokken)
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 32 kg/m2
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken
  • Geen allergie hebben voor medicatie of voeding (incl. intolerantie voor melk of lactose)
  • Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken) en geen drugs gebruiken 

Wat gebeurt er?

Voor ieder panel bestaat de studie uit 3 vooronderzoeken + 2 behandelingsperiodes + 1 eindonderzoek. 

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zullen longfunctietesten gedaan worden. Tijdens het derde vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en zal er een training voorzien worden voor het gebruik van de medicatie-inhaler en het gebruik van de inademingsnelheidsmeter.

Iedere behandelingsperiode duurt 4 dagen en u overnacht telkens 4 nachten in het onderzoekscentrum. U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode gedurende 3 opeenvolgende dagen Sildenafil drie maal per dag via de mond toegediend. Op dag 3 wordt ook de studiemedicatie toegediend via een inhaler. U krijgt het studiegeneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend. 

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, ….

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

ONDERZOEK​​PANEL A
​Vooronderzoek 1
(ongeveer 3 uur)
Dinsdag 10 december 2019 om 08.15u (ongeveer 3 uur) 
of donderdag 12 december 2019 om 08.15u (ongeveer 3 uur)
​Vooronderzoek 2
(ongeveer 1 uur)
Woensdag 8 januari 2020 tussen 13.30u en 16.30u
(ongeveer 1 uur) 
​Vooronderzoek 3
(ongeveer 2 uur)
Vrijdag 10 januari 2020 om 08u
(ongeveer 2 uur) 
​Behandelingsperiode

  • Zondag 12 januari 2020 vanaf 22u t.e.m. donderdag 16 januari 2020 rond 10.30u (4 overnachtingen)
  • Zondag 19 januari 2020 vanaf 22u t.e.m. donderdag 23 januari 2020 rond 10.30u (4 overnachtingen)
​Eindonderzoek
Vrijdag 7 februari 2020 van 8.30u tot 10.30u

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding) 
  • 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 50 euro voor het derde vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 1950 euro voor de volledige studie bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
  • 400 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de 3 vooronderzoeken)
Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie. 
  • U bent beschikbaar voor alle data van de studie. 
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op zondag 12 januari 2020 om 22u.
  • U blijft tot maandag 13 januari 2020 rond 09.40u. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Hoe aanmelden?

Geïnteresseerden reageren het best zo snel mogelijk via het inschrijvingsformulier.

Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent.