Studie naar een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties

De dienst Geneesmiddelenonderzoek is op zoek naar gezonde proefpersonen voor een klinische studie naar een nieuw geneesmiddel. 

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties (antibiotica) onderzocht. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal intraveneus (via de ader) worden toegediend.

De studie bestaat uit 3 panels (A, B en C) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel C.

Komt u in aanmerking?

We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria.

  • Gezonde volwassen mannen en onvruchtbare vrouwen (18-50 jaar, uitersten inclusief);
  • Vrouwen: niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of na verwijdering baarmoeder en/of eileiders en/of eierstokken);
  • Goed aanprikbare aders;
  • Body Mass Index (BMI)≥18,5 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2;
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben;
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken;
  • Geen allergie hebben voor medicatie of voeding;
  • Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) en geen drugs gebruiken.

Wat gebeurt er?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken + 1 behandelingsperiode + 1 ambulante visite + 1 eindonderzoek.

Tijdens de vooronderzoeken zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. 

De behandelingsperiode duurt 17 dagen met 16 overnachtingen in het onderzoekscentrum. U krijgt medicatie intraveneus (via de ader) toegediend. U krijgt het geneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend. Medicatie wordt toegediend gedurende 14 dagen en om de 8 uur: rond 8u-9u in de ochtend, rond 16u-17u in de namiddag en rond 00u-01u in de avond. Op dag 15 wordt enkel in de ochtend medicatie toegediend waarna u nog 24h op onze dienst blijft ter observatie. 

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed afgenomen, urine verzameld, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan,…

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

ONDERZOEK​
​PANEL C
​Vooronderzoek 1
(ongeveer 4u)
Woensdag 30 september 2020 om 9.15u
​Vooronderzoek 2
(ongeveer 1u)
Maandag 5 oktober 2020 om 10.30u
Behandelingsperiode
(16 overnachtingen)
Woensdag 07 oktober 2020 vanaf 22u t.e.m. vrijdag 23 oktober 2020 rond 11u
​Ambulante visite
(ongeveer 1u)
Zaterdag 24 oktober 2020 om 8u
​Eindonderzoek
(ongeveer 2u)
Woensdag 4 november 2020 om 8.30u

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 100 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 4600 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken)

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek worden berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie
  • U bent beschikbaar voor alle data van de studie
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op woensdag 7 oktober 2020
  • U blijft tot donderdag 8 oktober 2020 rond 11u. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie

Hoe aanmelden?

Geïnteresseerden reageren het best zo snel mogelijk via het inschrijvingsformulier.

Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent.