Studie naar een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties

De dienst Geneesmiddelenonderzoek is op zoek naar gezonde proefpersonen voor een klinische studie naar een nieuw geneesmiddel. 

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties onderzocht. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal intraveneus (via de ader) worden toegediend.

De studie bestaat uit 2 panels (A en B) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel A en B. U kan slechts aan 1 panel deelnemen. 


Komt u in aanmerking?

We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria.

  • Gezonde volwassen mannen en onvruchtbare vrouwen (18-50 jaar, uitersten inclusief) 
  • Vrouwen: niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of na verwijdering baarmoeder en/of eileiders en/of eierstokken)
  • Goed aanprikbare aders
  • Body Mass Index (BMI): ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken 
  • Geen allergie hebben voor medicatie of voeding 
  • Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) 
  • Geen drugs gebruiken 

Wat gebeurt er?

Voor ieder panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken + 5 behandelingsperiodes + 1 eindonderzoek. 

Tijdens de vooronderzoeken zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. 

Iedere behandelingsperiode duurt 3 dagen en u overnacht telkens 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1, dag 1 & dag 2). U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode 1 of 2 keer medicatie toegediend via een ader. U krijgt het studiegeneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend. 

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, ….

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

​OnderzoekPANEL A
PANEL B
Vooronderzoek 1
(ongeveer 3u)
Maandag 10 februari 2020 om 8.15u of dinsdag 11 februari 2020 om 8.15u
​Donderdag 13 februari 2020 om 8.15u of 
maandag 17 februari 2020 om 8.15u
​Vooronderzoek 2
(ongeveer 1u)
​Vrijdag 6 maart 2020 om 8u
​Dinsdag 10 maart 2020 om 8u
Periode 1
Zondag 8 maart 2020 vanaf 22u t.e.m. dinsdag 10 maart 2020 rond 11u 
(2 overnachtingen) 
​Woensdag 11 maart 2020 vanaf 22u t.e.m. vrijdag 13 maart 2020 rond 11u
(2 overnachtingen)
​Periode 2
Zondag 15 maart 2020 vanaf 22u t.e.m. dinsdag 17 maart 2020 rond 11u
(2 overnachtingen) 
​Woensdag 18 maart 2020 vanaf 22u t.e.m. vrijdag 20 maart 2020 rond 11u
(2 overnachtingen) 
​Periode 3
Woensdag 15 april 2020 vanaf 22u t.e.m. vrijdag 17 april 2020 rond 11u
(2 overnachtingen)
​Zondag 19 april 2020 vanaf 22u t.e.m.
dinsdag 21 april 2020 rond 11u
(2 overnachtingen)
​Periode 4
Woensdag 22 april 2020 vanaf 22u t.e.m. vrijdag 24 april 2020 rond 16.30u
(2 overnachtingen)​
​Zondag 26 april 2020 vanaf 22u t.e.m.
dinsdag 28 april 2020 rond 16.30u 
(2 overnachtingen)
​Periode 5
​Zondag 24 mei 2020 vanaf 22u t.e.m. 
dinsdag 26 mei 2020 rond 16.30u 
(2 overnachtingen)
​Woensdag 27 mei 2020 vanaf 22u t.e.m. vrijdag 29 mei 2020 rond 16.30u
(2 overnachtingen)
Eindonderzoek
(ongeveer 2u) 
​Maandag 8 juni 2020 om 8.30u
​Donderdag 11 juni 2020 om 8.30u

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding) 
  • 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 2400 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken)
Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie. 
  • U bent beschikbaar voor alle data van de studie. 
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op zondag 8 maart 2020 (Panel A) of  woensdag 11 maart 2020 (Panel B) om 22u.
  • U blijft tot maandag 9 maart 2020 (Panel A) of donderdag 12 maart 2020 rond 10.10u. 
  • De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Hoe aanmelden?

Geïnteresseerden reageren het best zo snel mogelijk via het inschrijvingsformulier.

Deze studie werd goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent.

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 13-1-2020 13:04.