Biobanken moeten voldoen aan de wetgeving over de bescherming van persoonsgegevens, de wet menselijk lichaamsmateriaal, de wet inzake experimenten op de menselijke persoon en het koninklijk besluit over biobanken.
Kort samengevat:
- Elke biobank hoort een medisch beheerder te hebben. Dat is een arts die de eindverantwoordelijkheid draagt over het beheer van het materiaal en de bijbehorende medische gegevens die de biobank bewaart.
- De oprichting van een biobank moet worden goedgekeurd door een volledig erkende ethische commissie.
- Elke biobank moet worden aangemeld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
- Alleen artsen, tandartsen, verpleegkundigen, medisch laboratoriumtechnologen, vroedvrouwen en apothekers mogen - na goedkeuring – medisch lichaamsmateriaal afnemen. Dat gebeurt altijd onder het toezicht van een arts.
- Elke biobank houdt een register bij van de stalen die ze bewaart.
- Niemand mag financieel worden vergoed voor het afstaan van menselijk lichaamsmateriaal. Een onkostenvergoeding geven mag wel.
- De donor van menselijk lichaamsmateriaal heeft het recht om ingelicht te worden als het wetenschappelijk onderzoek op basis van zijn staal resultaten oplevert die een invloed kunnen hebben op zijn gezondheid.
- Het lichaamsmateriaal mag alleen worden gebruikt voor de toepassingen die werden vastgelegd in het toestemmingsformulier en niet voor andere toepassingen.
- Voor de afname van residuair materiaal geldt het vermoeden van toestemming: wetenschappers kunnen het materiaal gebruiken tenzij de donor daar expliciet verzet tegen aantekent.
- Stalen worden altijd gepseudonimiseerd. Dat wil zeggen dat elk staal een code krijgt zodat de naam van de patiënt niet zichtbaar is. Alleen de verwerkingsverantwoordelijke en de biobank hebben toegang tot de codesleutel en kunnen het staal linken aan de patiënt. Het is ook mogelijk dat stalen na toestemming van de donor volledig geanonimiseerd worden. Dan wordt de link tussen patiënt en staal verbroken.