Slideshow: in de kijker


Het project Gerodent van het UZ Gent trekt sinds 2010 naar woonzorgcentra en verleent er curatieve en preventieve mondzorg.

Lees meer


De Warmste Week nadert. Dat merkt u onder meer aan de verschillende acties die in het UZ Gent lopen.

Lees meer


Het UZ Gent is vlot bereikbaar. Op de campus maakt een routesysteem u wegwijs.

Lees meer

Klinische studies

Klinische studies fase 1, 2 en 3

Fase 1 klinische studies onderzoeken in hoofdzaak de veiligheid van een product. Gewoonlijk worden ze uitgevoerd bij een kleine groep gezonde vrijwilligers. Het doel is om meer te weten te komen over de schadelijke effecten en de wijze waarop het geneesmiddel gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt.

Fase 2 klinische studies onderzoeken de doeltreffendheid van een geneesmiddel voor een bepaalde aandoening. Ze worden uitgevoerd bij patiënten die de aandoening daadwerkelijk hebben. Op korte termijn worden de bijwerkingen bewaakt en geëvalueerd, waardoor de onderzoekers een beter zicht krijgen op de veiligheidsgerelateerde aspecten.

Fase 3 klinische studies testen de medicamenteuze behandeling op een grotere groep patiënten en op een langere termijn. De bedoeling daarvan is de veiligheid en de effectiviteit verder te evalueren. Tijdens die studies worden verschillende doseringen toegediend, vaak in combinatie met andere geneesmiddelen.

Voor de start van een klinische studie wordt eerst een preklinisch onderzoek uitgevoerd. Daarbij worden de geneesmiddelen ex vivo (op cellen geïsoleerd uit de mens) en op laboratoriumdieren getest om de toxiciteit, genotoxiciteit (testen van mutagene/carcinogene eigenschappen die genetische (DNA) veranderingen kunnen veroorzaken) en de functionele activiteit te analyseren.

Gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd

Een gerandomiseerde studie houdt in dat de deelnemer volgens toeval aan een bepaalde groep wordt toegewezen.

Dubbelblind betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoekers of diegenen die de resultaten analyseren de aard van de groep kennen tot de klinische proef voorbij is.

De term placebogecontroleerd geeft aan dat een deelnemer ook aan de placebogroep kan toegewezen worden.

Een placebo is een inactief geneesmiddel dat precies gelijkt op het effectieve onderzoeksproduct en op dezelfde wijze toegediend wordt, maar geen echt medisch effect heeft. De deelnemer kan een bepaalde dosis van het nieuwe geneesmiddel of van de placebo krijgen. Zo wordt verzekerd dat de verschillende groepen gelijk zijn, en dat de behandeling op een objectieve manier verloopt.

Vrijwilligers in de placebogroep worden controlepatiënten genoemd. De resultaten van die groep worden vergeleken met die van de andere groepen, waardoor de onderzoekers meer inzicht krijgen in de werkelijke effecten van de geteste doseringen.

Ethisch toezicht en controle studies

Het ethisch comité is een onafhankelijk bureau met een adviserende en controlerende functie. Het overziet zowel ethische als protocolgerelateerde aspecten van klinische studies waarbij mensen en reproductief menselijk lichaamsmateriaal betrokken zijn.

Daarnaast heeft de Europese Unie ook richtlijnen gecreëerd voor de correcte uitvoering van klinische studies, de zogenaamde Good Clinical Practice Guidelines (CPMP/ICH/135/95). Die richtlijnen bieden een internationale, ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het opzetten, uitvoeren, registreren en rapporteren van proeven waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. Het naleven van die norm verzekert de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen volgens de principes van de Verklaring van Helsinki, en garandeert dat de gegevens uit de klinische studies correct zijn.

 

De inhoud van deze pagina werd samengesteld door de betrokken dienst(en). Laatste update: 10-12-2013 15:24.